|
Ranimax Teva, lek na zgagę, wycofany. Może zawierać rakotwórczą substancję.
 Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu serii leku Ranimax Teva. Jest to lek hamujący wydzielanie się kwasu solnego w soku żołądkowym. Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła informacja w systemie Rapid Alert od Europejskiej Agencji Leków o wykryciu zanieczyszczenia N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) w niektórych produktach leczniczych zawierających substancję czynną Ranitidinum.
NDMA jest potencjalnie rakotwórczą substancją dla człowieka.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
W związku z tym Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju wymienionych serii produktu leczniczego Ranimax Teva.
Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Ranimax Teva wycofany z obrotu (GIF)
W celu uzyskania dodatkowych informacji, można również zapoznać się z komunikatem opublikowanym na stronie internetowej podmiotu odpowiedzialnego.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał tylko w IX i X 2019r :
Początek formularza
Dół formularza | Numer decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Data decyzji | Podmiot odpowiedzialny | Rodzaj decyzji | Decyzja Nr 76/WC/2019
| Ranimax Teva, tabletki powlekane 150 mg
| 29.10.2019
| Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
| Wycofanie z obrotu
| Decyzja Nr 75/WC/2019
| Ranigast Max, tabletki powlekane 150 mg
| 28.10.2019
| Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
| Wycofanie z obrotu
| Decyzja Nr 74/WC/2019
| Ranigast Fast, tabletki musujące 150 mg
| 28.10.2019
| Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
| Wycofanie z obrotu
| Decyzja Nr 73/WC/2019
| Ranigast, tabletki powlekane 150 mg
| 28.10.2019
| Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
| Wycofanie z obrotu
| Decyzja Nr 72/WC/2019
| Ranigast, roztwór do infuzji 0,5 mg/ml
| 28.10.2019
| Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
| Wycofanie z obrotu
| Decyzja Nr 71/WC/2019
| Ranigast Pro, tabletki powlekane 75 mg
| 28.10.2019
| Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
| Wycofanie z obrotu
| Decyzja Nr 70/WC/2019
| Clopidogrel Genoptim
| 25.10.2019
| Synoptis Pharma Sp. z o.o.
| Wycofanie z obrotu
| Decyzja Nr 69/WC/2019
| Mitomycin C Kyowa
| 25.10.2019
| Nordic Pharma, s.r.o
| Wycofanie z obrotu
| Decyzja Nr 68/WC/2019
| Tranxene 20
| 23.10.2019
| Sanofi-Aventis France
| Wycofanie z obrotu
| Decyzja Nr 67/WC/2019
| Ranic, roztwór do wstrzykiwań i infuzji 10 mg/ml
| 18.10.2019
| Sandoz GmbH
| Wycofanie z obrotu
| Decyzja Nr 66/WC/2019
| Avonex
| 18.10.2019
| Biogen Netherlands B.V.,Holandia
| Wycofanie z obrotu
| Decyzja Nr 65/WC/2019
| Palin
| 11.10.2019
| Sandoz GmbH
| Wycofanie z obrotu
| Decyzja Nr 64/WC/2019
| Ranitydyna Aurovitas
| 11.10.2019
| Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
| Wycofanie z obrotu
| Decyzja nr 63/WC/2019
| Megapar Forte
| 02.10.2019
| Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
| Wycofanie z obrotu
| Decyzja Nr 62/WC/2019
| Aphtin
| 26.09.2019
| Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
| Wycofanie z obrotu
| Decyzja Nr 61/WC/2019
| SYMBELLA
| 25.09.2019
| Symphar Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie
| Wycofanie z obrotu
| Decyzja Nr 60/WC/2019
| bicaVera z 1,5% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l
| 16.09.2019
| Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
| Wycofanie z obrotu
| Decyzja Nr 59/WC/2019
| Ibufen dla dzieci FORTE o smaku truskawkowym
| 10.09.2019
| Medana Pharma S.A.
| Wycofanie z obrotu
|
Z powyższej tabeli leki:
też są rakotwórcze.
 Lek Ranimax Teva stosowany jest w leczeniu zgagi, nadkwasowości w żołądku, ale również w występowaniu innych zaburzeń dyspeptycznych.
Inspektorat ma podejrzenie, że zakażenie NDMA leków z ranitydyną nie wynika z wad procesu produkcji. Prawdopodobnie jest efektem niestabilności samej substancji i toksyczności jej produktów rozpadu. NDMA ma tworzyć się tym samym samoistnie.
Wycofanie z obrotu produktów leczniczych zawierających substancję czynną RanitidiniumGłówny Inspektor Farmaceutyczny wydał 5 decyzji o wycofaniu z obrotu produktów leczniczych zawierających substancję czynną Ranitidinium.Na wniosek podmiotu odpowiedzialnego wycofane z obrotu zostały:
-
- Ranigast Pro, 75 mg, tabletki powlekane
- Ranigast, 0,5 mg/ml, roztwór do infuzji
- Ranigast, 150 mg, tabletki powlekane
- Ranigast Fast, 150 mg, tabletki musujące
- Ranigast Max, 150 mg, tabletki powlekane
Numery wycofanych serii znajdują się w opublikowanych na naszej stronie decyzjach.
Przyczyną wycofania z obrotu jest potwierdzenie przekroczenia dopuszczalnego limitu N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) w seriach substancji czynnej Ranitidinum zastosowanej do wytworzenia ww. produktów.
Pacjenci posiadający produkty lecznicze, których dotyczą decyzje, powinni w pierwszej kolejności skonsultować się z lekarzem, celem ustalenia dalszego sposobu terapii.
|
| |
Autor Pawel 30-10-2019, 10:27 Odsłon: 776
|
Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu serii leku Ranimax Teva. Jest to lek hamujący wydzielanie się kwasu solnego w soku żołądkowym. Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła informacja w systemie Rapid Alert od Europejskiej Agencji Leków o wykryciu zanieczyszczenia N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) w niektórych produktach leczniczych zawierających substancję czynną Ranitidinum.
Lek Ranimax Teva stosowany jest w leczeniu zgagi, nadkwasowości w żołądku, ale również w występowaniu innych zaburzeń dyspeptycznych.
