Ranimax Teva, lek na zgagę, wycofany. Może zawierać rakotwórczą substancję.

0
+ -
1
Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu serii leku Ranimax Teva. Jest to lek hamujący wydzielanie się kwasu solnego w soku żołądkowym. Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła informacja w systemie Rapid Alert od Europejskiej Agencji Leków o wykryciu zanieczyszczenia N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) w niektórych produktach leczniczych zawierających substancję czynną Ranitidinum.

NDMA jest potencjalnie rakotwórczą substancją dla człowieka.

Podmiotem odpowiedzialnym jest Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
W związku z tym Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju wymienionych serii produktu leczniczego Ranimax Teva.



Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
                                              Ranimax Teva wycofany z obrotu (GIF)

W celu uzyskania dodatkowych informacji, można również zapoznać się z komunikatem opublikowanym na stronie internetowej podmiotu odpowiedzialnego.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał tylko w IX i X 2019r :

Początek formularza



Dół formularza

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        
            

Numer             decyzji

        
            

Nazwa             produktu leczniczego

        
            

Data             decyzji

        
            

Podmiot             odpowiedzialny

        
            

Rodzaj             decyzji

        
            Decyzja             Nr 76/WC/2019
        
            Ranimax             Teva, tabletki powlekane 150 mg
        
            29.10.2019
        
            Teva             Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
        
            Wycofanie             z obrotu
        
            Decyzja             Nr 75/WC/2019
        
            Ranigast             Max, tabletki powlekane 150 mg
        
            28.10.2019
        
            Zakłady             Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
        
            Wycofanie             z obrotu
        
            Decyzja             Nr 74/WC/2019
        
            Ranigast             Fast, tabletki musujące 150 mg
        
            28.10.2019
        
            Zakłady             Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
        
            Wycofanie             z obrotu
        
            Decyzja             Nr 73/WC/2019
        
            Ranigast,             tabletki powlekane 150 mg
        
            28.10.2019
        
            Zakłady             Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
        
            Wycofanie             z obrotu
        
            Decyzja             Nr 72/WC/2019
        
            Ranigast,             roztwór do infuzji 0,5 mg/ml
        
            28.10.2019
        
            Zakłady             Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
        
            Wycofanie             z obrotu
        
            Decyzja             Nr 71/WC/2019
        
            Ranigast             Pro, tabletki powlekane 75 mg
        
            28.10.2019
        
            Zakłady             Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
        
            Wycofanie             z obrotu
        
            Decyzja             Nr 70/WC/2019
        
            Clopidogrel             Genoptim
        
            25.10.2019
        
            Synoptis             Pharma Sp. z o.o.
        
            Wycofanie             z obrotu
        
            Decyzja             Nr 69/WC/2019
        
            Mitomycin             C Kyowa
        
            25.10.2019
        
            Nordic             Pharma, s.r.o
        
            Wycofanie             z obrotu
        
            Decyzja             Nr 68/WC/2019
        
            Tranxene             20
        
            23.10.2019
        
            Sanofi-Aventis             France
        
            Wycofanie             z obrotu
        
            Decyzja             Nr 67/WC/2019
        
            Ranic,             roztwór do wstrzykiwań i infuzji 10 mg/ml
        
            18.10.2019
        
            Sandoz             GmbH
        
            Wycofanie             z obrotu
        
            Decyzja             Nr 66/WC/2019
        
            Avonex
        
            18.10.2019
        
            Biogen             Netherlands B.V.,Holandia
        
            Wycofanie             z obrotu
        
            Decyzja             Nr 65/WC/2019
        
            Palin
        
            11.10.2019
        
            Sandoz             GmbH
        
            Wycofanie             z obrotu
        
            Decyzja             Nr 64/WC/2019
        
            Ranitydyna             Aurovitas
        
            11.10.2019
        
            Aurovitas             Pharma Polska Sp. z o.o.
        
            Wycofanie             z obrotu
        
            Decyzja             nr 63/WC/2019
        
            Megapar             Forte
        
            02.10.2019
        
            Accord             Healthcare Polska Sp. z o.o.
        
            Wycofanie             z obrotu
        
            Decyzja             Nr 62/WC/2019
        
            Aphtin
        
            26.09.2019
        
            Laboratorium             Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
        
            Wycofanie             z obrotu
        
            Decyzja             Nr 61/WC/2019
        
            SYMBELLA
        
            25.09.2019
        
            Symphar             Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie
        
            Wycofanie             z obrotu
        
            Decyzja             Nr 60/WC/2019
        
            bicaVera             z 1,5% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l
        
            16.09.2019
        
            Fresenius             Medical Care Deutschland GmbH
        
            Wycofanie             z obrotu
        
            Decyzja             Nr 59/WC/2019
        
            Ibufen             dla dzieci FORTE o smaku truskawkowym
        
            10.09.2019
        
            Medana             Pharma S.A.
        
            Wycofanie             z obrotu
        
Z powyższej tabeli leki:
                                                                                                                                 
            Decyzja             Nr 70/WC/2019
        
            Clopidogrel             Genoptim
        
            25.10.2019
        
            Synoptis             Pharma Sp. z o.o.
        
            Wycofanie             z obrotu
        
            Decyzja             Nr 69/WC/2019
        
            Mitomycin             C Kyowa
        
            25.10.2019
        
            Nordic             Pharma, s.r.o
        
            Wycofanie             z obrotu
        
też są rakotwórcze.

Lek Ranimax Teva stosowany jest w leczeniu zgagi, nadkwasowości w żołądku, ale również w występowaniu innych zaburzeń dyspeptycznych.
Inspektorat ma podejrzenie, że zakażenie NDMA leków z ranitydyną nie wynika z wad procesu produkcji. Prawdopodobnie jest efektem niestabilności samej substancji i toksyczności jej produktów rozpadu. NDMA ma tworzyć się tym samym samoistnie.


Wycofanie z obrotu produktów leczniczych zawierających substancję czynną Ranitidinium

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał 5 decyzji o wycofaniu z obrotu produktów leczniczych zawierających substancję czynną Ranitidinium.

Na wniosek podmiotu odpowiedzialnego wycofane z obrotu zostały:
  •     
  •     Ranigast     Pro, 75 mg, tabletki powlekane
        
  •     Ranigast,     0,5 mg/ml, roztwór do infuzji
        
  •     Ranigast,     150 mg, tabletki powlekane
        
  •     Ranigast     Fast, 150 mg, tabletki musujące
        
  •     Ranigast     Max, 150 mg, tabletki powlekane
Numery wycofanych serii znajdują się w opublikowanych na naszej stronie decyzjach.
Przyczyną wycofania z obrotu jest potwierdzenie przekroczenia dopuszczalnego limitu N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) w seriach substancji czynnej Ranitidinum zastosowanej do wytworzenia ww. produktów.
Pacjenci posiadający produkty lecznicze, których dotyczą decyzje, powinni w pierwszej kolejności skonsultować się z lekarzem, celem ustalenia dalszego sposobu terapii.

Add comment

The author will be very pleased to hear feedback about your news.

Komentarze 0