Ranimax Teva, lek na zgagę, wycofany. Może zawierać rakotwórczą substancję.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu serii leku Ranimax Teva. Jest to lek hamujący wydzielanie się kwasu solnego w soku żołądkowym. Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła informacja w systemie Rapid Alert od Europejskiej Agencji Leków o wykryciu zanieczyszczenia N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) w niektórych produktach leczniczych zawierających substancję czynną Ranitidinum.Podmiotem odpowiedzialnym jest Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
W związku z tym Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju wymienionych serii produktu leczniczego Ranimax Teva.
Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Ranimax Teva wycofany z obrotu (GIF)
W celu uzyskania dodatkowych informacji, można również zapoznać się z komunikatem opublikowanym na stronie internetowej podmiotu odpowiedzialnego.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał tylko w IX i X 2019r :
Początek formularza
Dół formularza
| Numer decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Data decyzji | Podmiot odpowiedzialny | Rodzaj decyzji |
| Decyzja Nr 76/WC/2019 | Ranimax Teva, tabletki powlekane 150 mg | 29.10.2019 | Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. | Wycofanie z obrotu |
| Decyzja Nr 75/WC/2019 | Ranigast Max, tabletki powlekane 150 mg | 28.10.2019 | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. | Wycofanie z obrotu |
| Decyzja Nr 74/WC/2019 | Ranigast Fast, tabletki musujące 150 mg | 28.10.2019 | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. | Wycofanie z obrotu |
| Decyzja Nr 73/WC/2019 | Ranigast, tabletki powlekane 150 mg | 28.10.2019 | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. | Wycofanie z obrotu |
| Decyzja Nr 72/WC/2019 | Ranigast, roztwór do infuzji 0,5 mg/ml | 28.10.2019 | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. | Wycofanie z obrotu |
| Decyzja Nr 71/WC/2019 | Ranigast Pro, tabletki powlekane 75 mg | 28.10.2019 | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. | Wycofanie z obrotu |
| Decyzja Nr 70/WC/2019 | Clopidogrel Genoptim | 25.10.2019 | Synoptis Pharma Sp. z o.o. | Wycofanie z obrotu |
| Decyzja Nr 69/WC/2019 | Mitomycin C Kyowa | 25.10.2019 | Nordic Pharma, s.r.o | Wycofanie z obrotu |
| Decyzja Nr 68/WC/2019 | Tranxene 20 | 23.10.2019 | Sanofi-Aventis France | Wycofanie z obrotu |
| Decyzja Nr 67/WC/2019 | Ranic, roztwór do wstrzykiwań i infuzji 10 mg/ml | 18.10.2019 | Sandoz GmbH | Wycofanie z obrotu |
| Decyzja Nr 66/WC/2019 | Avonex | 18.10.2019 | Biogen Netherlands B.V.,Holandia | Wycofanie z obrotu |
| Decyzja Nr 65/WC/2019 | Palin | 11.10.2019 | Sandoz GmbH | Wycofanie z obrotu |
| Decyzja Nr 64/WC/2019 | Ranitydyna Aurovitas | 11.10.2019 | Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. | Wycofanie z obrotu |
| Decyzja nr 63/WC/2019 | Megapar Forte | 02.10.2019 | Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. | Wycofanie z obrotu |
| Decyzja Nr 62/WC/2019 | Aphtin | 26.09.2019 | Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o. | Wycofanie z obrotu |
| Decyzja Nr 61/WC/2019 | SYMBELLA | 25.09.2019 | Symphar Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie | Wycofanie z obrotu |
| Decyzja Nr 60/WC/2019 | bicaVera z 1,5% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l | 16.09.2019 | Fresenius Medical Care Deutschland GmbH | Wycofanie z obrotu |
| Decyzja Nr 59/WC/2019 | Ibufen dla dzieci FORTE o smaku truskawkowym | 10.09.2019 | Medana Pharma S.A. | Wycofanie z obrotu |
| Decyzja Nr 70/WC/2019 | Clopidogrel Genoptim | 25.10.2019 | Synoptis Pharma Sp. z o.o. | Wycofanie z obrotu |
| Decyzja Nr 69/WC/2019 | Mitomycin C Kyowa | 25.10.2019 | Nordic Pharma, s.r.o | Wycofanie z obrotu |
Lek Ranimax Teva stosowany jest w leczeniu zgagi, nadkwasowości w żołądku, ale również w występowaniu innych zaburzeń dyspeptycznych.Inspektorat ma podejrzenie, że zakażenie NDMA leków z ranitydyną nie wynika z wad procesu produkcji. Prawdopodobnie jest efektem niestabilności samej substancji i toksyczności jej produktów rozpadu. NDMA ma tworzyć się tym samym samoistnie.
Wycofanie z obrotu produktów leczniczych zawierających substancję czynną Ranitidinium
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał 5 decyzji o wycofaniu z obrotu produktów leczniczych zawierających substancję czynną Ranitidinium.
Na wniosek podmiotu odpowiedzialnego wycofane z obrotu zostały:- Ranigast Pro, 75 mg, tabletki powlekane
- Ranigast, 0,5 mg/ml, roztwór do infuzji
- Ranigast, 150 mg, tabletki powlekane
- Ranigast Fast, 150 mg, tabletki musujące
- Ranigast Max, 150 mg, tabletki powlekane
Przyczyną wycofania z obrotu jest potwierdzenie przekroczenia dopuszczalnego limitu N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) w seriach substancji czynnej Ranitidinum zastosowanej do wytworzenia ww. produktów.
Pacjenci posiadający produkty lecznicze, których dotyczą decyzje, powinni w pierwszej kolejności skonsultować się z lekarzem, celem ustalenia dalszego sposobu terapii.
Komentarze 0